近日，康哲藥業(yè)宣布，全資附屬公司與Alpha Cognition就用于治療輕度至中度阿爾茨海默型癡呆癥狀的改良型新藥ZUNVEYL(benzgalantamine delayed-release tablets)簽訂許可、合作與經(jīng)銷協(xié)議，獲得了在亞洲(除日本)、澳洲、新西蘭開發(fā)、注冊、生產(chǎn)、進(jìn)口、出口和商業(yè)化產(chǎn)品的獨(dú)家權(quán)利，Alpha公司保留在區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)供應(yīng)的權(quán)利。據(jù)悉，該協(xié)議的總金額為4400萬美元，其中包括600萬美元的預(yù)付款。

　　2024年7月，ZUNVEYL獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)上市，為近十年來FDA批準(zhǔn)的第二個(gè)阿爾茨海默病(AD)口服療法。該產(chǎn)品具有潛在更優(yōu)的胃腸道安全性，且作為口服療法有望提高患者的用藥依從性。ZUNVEYL屬于新一代乙酰膽堿酯酶抑制劑，通過抑制乙酰膽堿酯酶活性、提高中樞乙酰膽堿水平，從而改善AD患者的認(rèn)知和記憶功能。

　　 AD藥物研發(fā)難度高，一直被業(yè)內(nèi)稱為新藥研發(fā)“死亡谷”，多年來進(jìn)展緩慢且成功率低。據(jù)新京報(bào)記者統(tǒng)計(jì)，近幾年，國內(nèi)僅有甘露特鈉、氟[18F]貝他苯注射液、侖卡奈單抗、多奈單抗注射液4款相關(guān)藥物獲批上市。

　　2019年12月29日，國家藥監(jiān)局附條件獲批綠谷制藥的甘露特鈉(商品名：九期一)上市，用于治療輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認(rèn)知功能。與全球AD新藥主流研發(fā)機(jī)制不同，甘露特鈉聚焦于腦腸軸機(jī)制。

　　2023年9月15日，氟[18F]貝他苯注射液獲批上市，該藥是我國首款正式獲批的Aβ-PET顯像劑，填補(bǔ)了我國在AD領(lǐng)域Aβ-PET診斷顯像劑的市場空白。該藥物通過PET/CT或PET/MRI設(shè)備進(jìn)行PET成像，可對成年患者腦內(nèi)β-淀粉樣蛋白(Aβ)水平進(jìn)行精準(zhǔn)測定。

　　2024年1月5日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)侖卡奈單抗上市。侖卡奈單抗是一種人源化單克隆免疫球蛋白G1(IgG1)抗體，與可溶性淀粉樣蛋白β(Aβ)原纖維高親和力結(jié)合，可減少腦中Aβ斑塊并預(yù)防其形成，從而延緩AD的進(jìn)展。侖卡奈單抗由渤健/衛(wèi)材共同研發(fā)，是第一種也是目前唯一完全獲批的能通過這一作用機(jī)制延緩疾病進(jìn)展、降低認(rèn)知和功能衰退速度的療法。

　　禮來的阿爾茨海默病療法記能達(dá)(多奈單抗注射液)2024年12月18日在我國獲批，用于治療成人因阿爾茨海默病引起的輕度認(rèn)知功能障礙和阿爾茨海默病輕度癡呆。記能達(dá)是一種用于靜脈輸注的藥物，每四周注射一次，該產(chǎn)品已于2024年7月獲FDA率先批準(zhǔn)，用于治療出現(xiàn)早期癥狀的阿爾茨海默病成年人。