在全球生物醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新浪潮洶涌澎湃，新技術(shù)、新理念不斷涌現(xiàn)的大趨勢下，攻克難治疾病，為患者帶來全新希望成為行業(yè)發(fā)展的核心驅(qū)動力。腫瘤、自體免疫和炎癥性疾病等領(lǐng)域，因其對人類健康的嚴重威脅以及未被滿足的巨大醫(yī)療需求，成為眾多藥企激烈角逐的戰(zhàn)場。

　　勁方醫(yī)藥科技（上海）股份有限公司（下稱 “勁方醫(yī)藥”）憑借其在腫瘤、自體免疫和炎癥性疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新研發(fā)，建立起了一套覆蓋從藥物研發(fā)到臨床開發(fā)的完整體系，在生物制藥領(lǐng)域嶄露頭角。與此同時，勁方醫(yī)藥也開啟了資本運作之旅，于1月10日向港交所遞交上市申請，試圖借助資本市場的力量，進一步推動產(chǎn)品研發(fā)進程拓展市場版圖。

　　然而，勁方醫(yī)藥發(fā)展道路絕非坦途。公司不僅面臨著創(chuàng)新藥物研發(fā)過程中固有的高風(fēng)險、高成本等問題，還深陷激烈的市場競爭漩渦，同時財務(wù)狀況也承受著較大壓力。這些挑戰(zhàn)如同高懸的達摩克利斯之劍，給勁方醫(yī)藥的未來發(fā)展增添了諸多不確定性。

　　處市場化階段的生物制藥公司

　　招股書顯示，勁方醫(yī)藥成立于2017年，是一家處于市場化階段的生物制藥公司，專注于腫瘤、自體免疫和炎癥性疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新及有效治療方案。截至2024年12月21日，勁方醫(yī)藥已建立起一條持續(xù)更新的產(chǎn)品管線，包括八款候選藥品，其中五款處于臨床開發(fā)階段。

　　公司有兩款核心產(chǎn)品——GFH925和GFH312。其中，GFH925（fulzerasib，商品名達伯特 ）是一款公司自主發(fā)現(xiàn)的創(chuàng)新藥物，已在中國獲商業(yè)化批準，其用于治療晚期非小細胞肺癌（NSCLC），為中國首款以及全球第三款獲批的選擇性Kirsten大鼠肉瘤（KRAS）G12C抑制劑。

　　勁方醫(yī)藥在招股書中披露，根據(jù)GFH925在中國獲批的產(chǎn)品說明書，截至數(shù)據(jù)截止日期2023年12月13日，在116名患者中，確認客觀緩解率（ORR）為49.1%，疾病控制率（DCR）為90.5%。中位無進展生存期（PFS）為9.7個月，中位總生存期（OS）為13.3個月。中位持續(xù)緩解時間（DoR）尚未達到。雖然未進行頭對頭臨床試驗，但數(shù)據(jù)優(yōu)于其他兩款FDA批準的選擇性KRAS G12C抑制劑（sotorasib及adagrasib）治療NSCLC的表現(xiàn)。

　　公司正在推進GFH925的海外臨床開發(fā)以釋出其治療潛力，包括在EMA監(jiān)管區(qū)域內(nèi)國家進行與cetuximab（一款靶向表皮生長因子受體（EGFR）的抗體藥物）聯(lián)用作為一線治療晚期NSCLC的聯(lián)合療法的Ib/II期臨床試驗。

　　GFH312是一款公司自主研發(fā)的高效小分子抑制劑，能針對受體相互作用的絲氨酸/蘇氨酸蛋白激酶1（RIPK1）并抑制其激酶活性。公司已分別在澳大利亞及中國完成GFH312在健康受試者中的I期臨床試驗，并獲得FDA關(guān)于在美國開展第二期臨床試驗的IND批準，以評估其對外周動脈疾�。≒AD）伴間歇性跛行（IC）患者的安全性和療效。同時，公司也計劃在中國研究GFH312治療PBC，已于2024年11月提交II期臨床申請。

　　除公司的核心產(chǎn)品外，勁方醫(yī)藥正在建立一個全面且差異化的RAS產(chǎn)品矩陣，包括GFH375，一款口服生物利用度好的KRASG12D小分子抑制劑。除了創(chuàng)新的RAS矩陣外，勁方醫(yī)藥亦致力于進一步豐富產(chǎn)品管線組合，例如GFS202A，公司自行開發(fā)的針對GDF15和IL-6的雙特異性抗體。多元化的產(chǎn)品管線組合是勁方醫(yī)藥經(jīng)驗證的綜合研發(fā)平臺的自然產(chǎn)出，該平臺涵蓋靶點發(fā)現(xiàn)、分子發(fā)現(xiàn)與評估、轉(zhuǎn)化科學(xué)及全球臨床開發(fā)，并輔以公司在包括配方研究及質(zhì)量分析等關(guān)鍵化學(xué)、制造及控制（CMC）方面的專業(yè)積累。

　　兩年半累虧逾12億元

　　業(yè)績方面，于2022年度、2023年度及2024年上半年，勁方醫(yī)藥收入分別約為1.05億元（人民幣，下同）、7373.4萬元、0；同期虧損分別約為2.75億元、5.08億元、4.49億元，累計虧損約12.3億元。

　　勁方醫(yī)藥長期虧損的主要原因之一是高額的研發(fā)投入。2022年、2023年及2024年上半年，公司的研發(fā)成本分別為3.19億元、3.13億元及1.86億元，累計研發(fā)成本約為8.2億元。智通財經(jīng)APP了解到，勁方醫(yī)藥擁有一套綜合研發(fā)平臺，涵蓋靶點發(fā)現(xiàn)、分子發(fā)現(xiàn)與評估、轉(zhuǎn)化科學(xué)及全球臨床開發(fā)等環(huán)節(jié)，并具備化學(xué)、制造及控制（CMC）專長。公司的研發(fā)團隊擁有85名員工，占員工總數(shù)77%，研發(fā)團隊中61名成員已獲得高等學(xué)位。在CMC方面，其團隊包括24名專業(yè)人員，平均具備約11年的經(jīng)驗。

　　良好的人才體系為公司創(chuàng)新研發(fā)提供了有力保障，但即便如此，也難以避免研發(fā)過程中的固有風(fēng)險。例如，開發(fā)創(chuàng)新藥物耗時且成本高昂，勁方醫(yī)藥的眾多候選藥物尚未獲批，如除GFH925外的其他候選藥物仍處于不同研發(fā)階段，其能否成功完成臨床開發(fā)、獲得監(jiān)管批準并實現(xiàn)商業(yè)化存在不確定性。

　　臨床開發(fā)過程漫長且結(jié)果不確定，前期研究及試驗結(jié)果不能預(yù)示未來試驗結(jié)果，眾多因素如臨床試驗設(shè)計變更、受試者招募困難、藥物不良反應(yīng)等都可能導(dǎo)致臨床試驗延遲、失敗或增加成本。此外，公司專注開發(fā)的RAS家族成員療法，開發(fā)難度極高，過去RAS蛋白被認為“不可成藥”，盡管公司取得了一定進展，但該領(lǐng)域的固有開發(fā)風(fēng)險仍可能導(dǎo)致臨床開發(fā)、監(jiān)管批準或商業(yè)化的延遲和成本超支。

　　在財務(wù)上，勁方醫(yī)藥過去主要通過融資來支持公司產(chǎn)品研發(fā)，這導(dǎo)致公司負債壓力不斷提升。截至2024年上半年，公司流動負債總額達到22億元，流動負債凈額達到16.68億元，總負債凈額為17.36億元。

　　未來，勁方醫(yī)藥經(jīng)營業(yè)績的改善以及負債結(jié)構(gòu)的優(yōu)化，在極大程度上依賴于公司核心產(chǎn)品的商業(yè)化進程。核心產(chǎn)品的成功商業(yè)化不僅有望為公司帶來穩(wěn)定且可觀的現(xiàn)金流，緩解資金壓力，更能增強公司的市場競爭力和品牌影響力，為公司在調(diào)整負債結(jié)構(gòu)、合理規(guī)劃資金使用方面提供有力支持，進而為實現(xiàn)公司的可持續(xù)發(fā)展打下良好基礎(chǔ)。

　　核心產(chǎn)品面臨較大競爭壓力

　　招股書顯示，截至2024年12月21日，勁方醫(yī)藥共擁有68項已授權(quán)專利及89項正在申請中的專利申請，其中部分與核心產(chǎn)品有關(guān)，這為其技術(shù)和產(chǎn)品提供了一定的法律保護。同時，公司與信達生物、Verastem、SELLAS等達成合作。例如，與信達生物就GFH925訂立授權(quán)與選擇權(quán)協(xié)議，授予其在大中華區(qū)開發(fā)及商業(yè)化的權(quán)利；與Verastem訂立合作與選擇權(quán)協(xié)議，按項目授予其開發(fā)及商業(yè)化部分候選產(chǎn)品的選擇權(quán)。勁方醫(yī)藥在招股書中指出，由于GFH925已獲準在中國商業(yè)化，公司預(yù)計將根據(jù)與信達生物的協(xié)議從GFH925的銷售中實現(xiàn)收入。

　　根據(jù)弗若斯特沙利文報告，全球腫瘤藥物市場預(yù)計將持續(xù)增長。KRAS G12C抑制劑藥物市場預(yù)計從2023年的3.19億美元快速增長至2032年的27.48億美元。在RIPK1抑制劑領(lǐng)域，盡管目前全球尚無獲批藥物，但市場前景廣闊，如PAD和PBC藥物市場規(guī)模預(yù)計將不斷擴大。

　　然而，勁方醫(yī)藥面臨激烈的市場競爭。在KRAS G12C抑制劑市場，已有多款競品獲批上市，如adagrasib、sotorasib和garsorasib。此外，截至2024年12月8日，全球有20多種候選KRAS G12C抑制劑正在進行臨床開發(fā)。在RIPK1抑制劑市場，全球尚未有獲批準的RIPK1抑制劑藥物，雖然GFH312是唯一用于治療PAD和PBC的候選藥物，但全球有七種RIPK1抑制劑候選藥物正在進行臨床開發(fā)。競爭對手可能在研發(fā)、生產(chǎn)、營銷等方面具有更強的資源和能力，可能比勁方醫(yī)藥更快獲得監(jiān)管批準，推出更具競爭力的產(chǎn)品，搶占市場份額，這將對公司的市場地位和商業(yè)機會構(gòu)成威脅。

　　綜上所述，勁方醫(yī)藥在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域展現(xiàn)出了一定的實力和潛力，其核心產(chǎn)品和研發(fā)布局具有一定優(yōu)勢。但公司在研發(fā)、財務(wù)和市場競爭等方面面臨諸多風(fēng)險和挑戰(zhàn)。未來，公司需合理利用募集資金，提升研發(fā)效率，加強知識產(chǎn)權(quán)保護，優(yōu)化合作關(guān)系，以應(yīng)對挑戰(zhàn)，實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展，在競爭激烈的生物醫(yī)藥市場中占據(jù)一席之地。