中國生物制藥羅伐昔替尼二期新藥臨床試驗申請獲FDA批準

2025-01-14 18:25:10 來源： 中證網(wǎng)

　　中證網(wǎng)訊(記者孟培嘉)1月14日，記者從港股龍頭藥企中國生物制藥旗下正大天晴藥業(yè)集團獲悉，其自主研發(fā)的JAK/ROCK抑制劑TQ05105(羅伐昔替尼)二期新藥臨床試驗申請(IND)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準，擬用于治療慢性移植物抗宿主病(cGVHD)。這也是自2024年11月四代EGFR抑制劑TQB3002之后，正大天晴又一款在美國獲批臨床的創(chuàng)新藥。

　　慢性移植物抗宿主病是移植后主要并發(fā)癥之一，可以累及全身的任何一個或多個器官，發(fā)生機制復雜，臨床表現(xiàn)多樣，個體差異大，病程遷延持久，嚴重影響患者的生存率和生活質量。

　　據(jù)公司公告，TQ05105是由正大天晴自主研發(fā)的一款具有全新化學結構的JAK/ROCK抑制劑，能夠有效抑制JAK家族激酶活性及ROCK激酶活性，抑制JAK/STAT信號通路傳導作用，發(fā)揮抗腫瘤活性。

　　此前，正大天晴已率先在中國境內開展TQ05105用于治療慢性移植物抗宿主病的探索研究，并在美國血液學年會、歐洲血液學年會等多個權威學術會議上公布研究數(shù)據(jù)。最新結果表明，TQ05105在cGVHD患者中，毒性可耐受，對各排異器官的最佳客觀緩解率為90.9%，61.4%患者LSS評分改善≥7分，88.6%患者降低激素使用劑量。

　　正大天晴相關人士表示，本次IND獲得FDA許可，意味著TQ05105將可以在美國開展臨床試驗，為更多患者創(chuàng)造獲益機會，也充分體現(xiàn)正大天晴的創(chuàng)新藥物研發(fā)能力，是公司國際化戰(zhàn)略布局的積極實踐。

　　除了慢性移植物抗宿主病，2024年7月TQ05105用于治療中高危骨髓纖維化的適應癥已在中國申請上市并獲國家藥監(jiān)局藥品審評中心受理。據(jù)悉，這是一種較罕見的髓系腫瘤，屬于骨髓增殖性腫瘤的一種，最終會進展為骨髓衰竭或轉化為急性白血病。原發(fā)性骨髓纖維化已被納入中國《第二批罕見病目錄》。

　　此外，正大天晴還在加速推進TQ05105的多項聯(lián)合研究，以充分挖掘其臨床價值。如聯(lián)合BET抑制劑或BCL-2抑制劑用于治療中高危骨髓纖維化的臨床研究，初步臨床結果積極。

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