正大天晴羅伐昔替尼在美獲批臨床
2025-01-14 22:02:56
來源：
上海證券報·中國證券網(wǎng)
上證報中國證券網(wǎng)訊（記者 仲茜）1月14日，港股龍頭藥企中國生物制藥旗下正大天晴透露，其自主研發(fā)的JAK/ROCK抑制劑TQ05105(羅伐昔替尼)二期新藥臨床試驗申請，獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局批準，擬用于治療慢性移植物抗宿主病。這是繼2024年11月四代EGFR抑制劑TQB3002之后，正大天晴又一款在美獲批臨床的創(chuàng)新藥。
據(jù)介紹，異基因造血干細胞移植是惡性血液系統(tǒng)疾病的重要治療方法，但慢性移植物抗宿主病是移植后常見的“次生災害”，發(fā)生率達30%～70%，可累及全身的任何一個或多個器官，發(fā)生機制復雜，臨床表現(xiàn)多樣，個體差異大，病程遷延持久，嚴重影響患者的生存率和生活質(zhì)量。由正大天晴自主研發(fā)的TQ05105，是一款具有全新化學結(jié)構(gòu)的JAK/ROCK抑制劑，能夠有效抑制JAK家族激酶活性及ROCK激酶活性，抑制JAK/STAT信號通路傳導作用，發(fā)揮抗腫瘤活性，同時選擇性抑制ROCK2，重建免疫平衡。
公司相關人士認為，本次IND獲得FDA許可，意味著TQ05105將可以在美國開展臨床試驗，為更多患者創(chuàng)造獲益機會，充分體現(xiàn)了正大天晴卓越的創(chuàng)新藥物研發(fā)能力，是公司國際化戰(zhàn)略布局的積極實踐。目前，正大天晴還在加速推進TQ05105的多項聯(lián)合研究，以充分挖掘其臨床價值，如聯(lián)合BET抑制劑或BCL-2抑制劑用于治療中高危骨髓纖維化的臨床研究，初步結(jié)果較為積極。
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