靠仿制藥起家，向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型的先聲藥業(yè)能靠出海扭轉(zhuǎn)業(yè)績局面嗎？

　　1月13日，先聲藥業(yè)集團旗下抗腫瘤創(chuàng)新藥公司先聲再明與全球生物制藥公司艾伯維（AbbVie）宣布，雙方已就先聲再明的在研候選藥物SIM0500達成許可選擇協(xié)議。

　　根據(jù)該協(xié)議條款，先聲再明將從艾伯維收取首付款，以及最高10.55億美元的選擇性權(quán)益付款和里程碑付款。先聲再明將額外獲得基于該產(chǎn)品在大中華區(qū)以外地區(qū)凈銷售額的分級特許權(quán)使用費。艾伯維有權(quán)就大中華地區(qū)凈銷售額收取分級特許權(quán)使用費。

　　二級市場上，截至1月14日收盤，先聲藥業(yè)報收6.58港元/股，微漲0.77%。

　　超10億美元海外合作

　　具體來看，先聲再明和艾伯維達成合作的SIM0500是一款人源GPRC5D-BCMA-CD3三特異性抗體，由先聲再明通過其專有的T細胞銜接器多特異性抗體技術(shù)平臺開發(fā)。

　　據(jù)披露，該分子結(jié)合了低親和力而高靶向激活的CD3抗體，以及抗G蛋白偶聯(lián)受體C家族5組成員D（GPRC5D）和抗B細胞成熟抗原（BCMA）的兩種抗腫瘤相關(guān)抗體。SIM0500通過多種抗腫瘤機制，表現(xiàn)出了針對MM細胞的強大T細胞毒性效應(yīng)。

　　目前SIM0500正在中美兩國開展針對復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）的臨床Ⅰ期研究，處于臨床早期，距離商業(yè)化落地仍有一段距離。

　　回到此次合作的交易雙方。艾伯維是全球知名藥企。在腫瘤業(yè)務(wù)上，艾伯維有豐富的研發(fā)管線涵蓋多種類型的血液腫瘤和實體瘤。公司聚焦于開發(fā)能夠阻止腫瘤細胞復(fù)制或消除腫瘤的靶向治療藥物，擁有多款小分子藥物、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、腫瘤免疫藥物以及多特異抗體與原位CAR-T平臺。

　　先聲再明是港股上市公司先聲藥業(yè)旗下子公司，也是先聲藥業(yè)向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型的重要一步。先聲再明成立于2020年，并于2023年起獨立運營。公司專注于抗腫瘤創(chuàng)新藥研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。此次交易中的SIM0500是先聲再明自主研發(fā)的產(chǎn)品。

　　2024年2月，先聲再明曾完成9.66億元融資。由先進制造領(lǐng)投8億元，中深新創(chuàng)投資、杏澤興涌、鼎信中和分別跟投1億元、5000萬元和2000萬元。完成此次融資后，先聲藥業(yè)在先聲再明中的持股比例由100%降至84.12%。

　　新冠藥明星公司

　　近年來，先聲藥業(yè)在向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型方面的確取得了一定的成績。截至2024年上半年，先聲藥業(yè)共有7款進入商業(yè)化階段的創(chuàng)新藥。其中，腫瘤領(lǐng)域4款，分別為：重組人血管內(nèi)皮抑制素注射液（恩度）、恩沃利單抗注射液（恩維達）、注射用鹽酸曲拉西利（科賽拉）、西妥昔單抗β注射液（恩立妥）；神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域1款為依達拉奉右莰醇注射用濃溶液（先必新）；自免領(lǐng)域1款為艾拉莫德片（艾得辛）；抗感染領(lǐng)域1款為先諾特韋片 利托那韋片組合包裝（先諾欣）。

　　上述產(chǎn)品中最受業(yè)內(nèi)矚目的莫過于新冠藥先諾欣，該藥是我國首款獲批的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)3CL小分子抗新冠創(chuàng)新藥，與輝瑞新冠藥輝瑞奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（Paxlovid）針對的是同一靶點。

　　2023年1月，先諾欣獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）附條件批準(zhǔn)上市。次年7月，先諾欣再通過NMPA審評審批，由附條件批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)，成為國內(nèi)首款獲得常規(guī)批準(zhǔn)的口服抗新冠創(chuàng)新藥。

　　但值得注意的是，這款新冠藥并未給先聲藥業(yè)的業(yè)績帶來明顯的增長。一方面在于，先諾欣已失去了先發(fā)優(yōu)勢，此前已有輝瑞的Paxlovid和默沙東的莫諾拉韋膠囊等新冠用藥出現(xiàn)；另一方面在于，隨著新冠疫情的穩(wěn)定，新冠藥需求已逐漸下降。

　　此外，先聲藥業(yè)所持有的思路迪醫(yī)藥股份也成為了影響先聲醫(yī)藥業(yè)績的一個重要原因。2023年，先聲藥業(yè)實現(xiàn)營收66.08億元，同比增長4.5%；歸母凈利潤7.15億元，同比下滑23.2%。據(jù)先聲藥業(yè)2023年財報，公司所持有的思路迪股份虧損稅前凈額約為7.42億元。虧損之后，先聲藥業(yè)并沒有忍痛“割肉”，思路迪醫(yī)藥股價給公司帶來的負面業(yè)績影響也延續(xù)到了2024年。

　　業(yè)績拐點到了嗎

　　先聲藥業(yè)是港股上市公司思路迪醫(yī)藥的股東之一。據(jù)數(shù)據(jù)，截至2024年6月30日，先聲藥業(yè)持有思路迪醫(yī)藥8.93%的股份。

　　先聲藥業(yè)還曾同思路迪醫(yī)藥和康寧杰瑞在2020年3月就恩維達這一產(chǎn)品達成三方合作協(xié)議。該藥是全球首個上市的通過皮下注射給藥的PD-(L)1抗體，其獨特的注射給藥方式區(qū)別于目前已上市的其他PD-(L)1產(chǎn)品，具有給藥時間短、安全性良好等差異化優(yōu)勢。

　　根據(jù)上述三方合作協(xié)議，康寧杰瑞作為原研方負責(zé)生產(chǎn)，思路迪醫(yī)藥負責(zé)腫瘤領(lǐng)域的臨床開發(fā)，先聲藥業(yè)負責(zé)產(chǎn)品在中國大陸的獨家商業(yè)推廣。

　　但無論是身為思路迪醫(yī)藥的股東還是身為合作方，先聲藥業(yè)都沒能獲得可觀的收益。據(jù)先聲藥業(yè)2024年半年報，公司上半年營收31.14億元同比下滑 7.9%。收入下滑的原因之一在于恩維達的推廣服務(wù)收入不及預(yù)期。

　　另受思路迪醫(yī)藥股價接連大跌的影響，去年上半年先聲藥業(yè)所持有的思路迪醫(yī)藥股份再虧0.48億元。公司2024年上半年歸母凈利潤4.57億元，同比下滑79.9%。

　　同艾伯維的合作為先聲藥業(yè)低迷的業(yè)績帶來了一線曙光。另從商業(yè)化產(chǎn)品來看，先聲藥業(yè)的自免產(chǎn)品——艾得辛在2024年上半年取得了不錯的增長。該藥是全球首個獲批上市的艾拉莫德藥物，適應(yīng)癥為活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，自2017年起被納入國家醫(yī)保藥品目錄。據(jù)公司財報，2024年上半年公司自免領(lǐng)域收入8.5億元，占總收入的27.3%，同比增長29%。

　　此外，公司于2024年底獲批的腦卒中用藥先必新舌下片，以及兩款被納入2025年醫(yī)保目錄的化療骨髓保護劑科賽拉和結(jié)直腸癌抗體靶向藥物恩立妥有望在今年實現(xiàn)銷售放量。