綠葉制藥：LY03015在中國(guó)完成Ⅱ期臨床試驗(yàn)首例患者入組
綠葉制藥(02186)公布，該集團(tuán)1類創(chuàng)新藥LY03015已在中國(guó)完成Ⅱ期臨床試驗(yàn)的首例患者入組。LY03015為VMAT2(囊泡單胺轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2)抑制劑和Sigma-1受體激動(dòng)劑，擬用于治療遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙(TD)和亨廷頓病(HD)。該產(chǎn)品在中國(guó)和美國(guó)同步開發(fā)，將進(jìn)一步強(qiáng)化集團(tuán)在中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)治療領(lǐng)域的產(chǎn)品組合優(yōu)勢(shì)。
LY03015為基于集團(tuán)新分子實(shí)體 新治療實(shí)體技術(shù)平臺(tái)自主研發(fā)的新一代VMAT2抑制劑，可通過(guò)抑制VMAT2轉(zhuǎn)運(yùn)功能減少突觸前神經(jīng)元多巴胺(DA)的釋放，降低DA對(duì)超敏D2受體刺激的同時(shí)也不阻滯突觸后膜的D2受體，從而減輕TD、HD的癥狀。同時(shí)，LY03015還具有很強(qiáng)的Sigma-1受體激動(dòng)活性，激活Sigma-1受體通路可減輕氧化應(yīng)激反應(yīng)，產(chǎn)生神經(jīng)保護(hù)及改善認(rèn)知等，通過(guò)多種機(jī)制有利于TD、HD的治療，獲得更好的臨床治療效果。
臨床前結(jié)果表明：與市售產(chǎn)品相比，LY03015具有更優(yōu)異的體內(nèi)外藥效活性和藥代動(dòng)力學(xué)特征，無(wú)脫靶效應(yīng)，心臟安全性更好。Ⅰ期臨床結(jié)果顯示：LY03015總體安全耐受性良好，半衰期較長(zhǎng)，能夠?qū)崿F(xiàn)每日口服一次的給藥方式。與已上市VMAT2制劑相比，LY03015不經(jīng)過(guò)CYP2D6代謝，因此發(fā)生其介導(dǎo)的藥物相互作用的風(fēng)險(xiǎn)較小。
本次LY03015在中國(guó)開展的Ⅱ期臨床試驗(yàn)為一項(xiàng)在TD患者中開展的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照試驗(yàn)。
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