東曜藥業(yè)上市以來首次年度業(yè)績扭虧,但“功臣”產(chǎn)品或?qū)⒚媾R全國性集采

2025-03-13 22:05:30 來源: 每日經(jīng)濟新聞

  3月11日,東曜藥業(yè)-B(01875.HK,股價1.95港元,市值15億港元)發(fā)布2024年度業(yè)績公告,公司實現(xiàn)全年營收10.98億元,同比增長41%。其中產(chǎn)品銷售收入為8.77億元,同比增長39%;CDMO/CMO(醫(yī)藥外包)業(yè)務(wù)收入為2.07億元,同比增長47%,其中ADC(抗體藥物偶聯(lián)物)項目收入占比86%。

  東曜藥業(yè)稱,業(yè)績超預(yù)期的原因主要系核心產(chǎn)品樸欣汀(貝伐珠單抗注射液)銷量的穩(wěn)步增長。值得注意的是,這也是東曜藥業(yè)自2019年登陸港交所以來,首次實現(xiàn)扭虧為盈,全年凈利潤達(dá)3475.7萬元。

  3月12日,在東曜藥業(yè)舉行的業(yè)績說明會上,公司首席執(zhí)行官兼執(zhí)行董事劉軍表示,公司未來將聚焦于打造多維度的國際競爭力。今年的目標(biāo)是在過去幾年基礎(chǔ)上,進一步大規(guī)模拓展海外業(yè)務(wù),將深化與國際頂尖藥企的合作,“基于我們在ADC領(lǐng)域的早期專注,以及近年來中國ADC Biotech(生物技術(shù)企業(yè))出海帶來的機遇和認(rèn)可度,ADC業(yè)務(wù)將成為我們下一階段的重點關(guān)注方向”。

  “ADC分段生產(chǎn)不會快速、全面地放開”

  公開資料顯示,東曜藥業(yè)成立于2009年,2019年在港交所上市。在公司成立之初,東曜藥業(yè)尚屬于傳統(tǒng)Biotech的范疇,專注于創(chuàng)新腫瘤藥物及療法的開發(fā)和商業(yè)化,但與大部分創(chuàng)新藥公司所不同的是,東曜藥業(yè)很早就建立起了自己的生產(chǎn)基地,并且在之后連年擴建,這為此后公司轉(zhuǎn)型CDMO企業(yè)做好了鋪墊。

  目前,東曜藥業(yè)稱其生物藥CDMO總體規(guī)模位居國內(nèi)前列,共擁有4條(2條抗體,2條ADC)完整的商業(yè)化產(chǎn)線,包括5個原液車間(包含非毒偶聯(lián)原液車間),4個制劑車間。

  《每日經(jīng)濟新聞》記者了解到,在ADC領(lǐng)域,東曜藥業(yè)算是國內(nèi)最早的一批“試水者”。2013年開始立項的ADC藥物TAA013,是國內(nèi)最早進入Ⅲ期臨床試驗的ADC藥物之一。招股書顯示,TAA013是一種含有曲妥珠單抗及美坦新(曲妥珠單抗-MCC-DM1)的在研ADC,旨在成為Kadcyla(通用名:恩美曲妥珠單抗)的實惠替代藥物,后者是羅氏在HER2+乳腺癌治療領(lǐng)域的重磅ADC產(chǎn)品。

  不過,TAA013最終并未實現(xiàn)商業(yè)化。2023年3月,東曜藥業(yè)發(fā)布公告稱,決定終止HER2靶向ADC TAA013在中國的Ⅲ期臨床試驗研究及開發(fā),理由是“隨著治療HER2陽性乳腺癌相關(guān)的ADC藥物市場競爭格局發(fā)生了顯著的變化。經(jīng)公司管理層綜合評估,認(rèn)為未來TAA013在同類賽道產(chǎn)品的市場銷售情況和潛在的商業(yè)價值遠(yuǎn)低于本公司早期規(guī)劃的市場預(yù)期!

  盡管研發(fā)管線遭遇挫折,但東曜藥業(yè)在ADC領(lǐng)域的探索也為其轉(zhuǎn)型CDMO,特別是將ADC領(lǐng)域作為特色和優(yōu)勢領(lǐng)域發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。財報披露,東曜藥業(yè)2024年新增項目58個,其中48個為ADC項目;研發(fā)費用為7931.3萬元,比上年同期減少2457.7萬元,主要系產(chǎn)品管線精簡,研發(fā)資源進一步向ADC CDMO工藝開發(fā)、技術(shù)創(chuàng)新聚焦所致。

  據(jù)記者了解,此前國內(nèi)在藥品生產(chǎn)的多點委托和分段委托上存在困難,尤其對于部分構(gòu)成較為復(fù)雜的藥物,如抗體偶聯(lián)藥物,其制劑中的細(xì)胞毒藥物和裸抗分屬高活性小分子和大分子,兩者生產(chǎn)均有其特殊性,很難在同一家生產(chǎn)企業(yè)中實現(xiàn)。對此,國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)于2024年出臺了《生物制品分段生產(chǎn)試點工作方案》以及《關(guān)于加強藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告(征求意見稿)》,東曜藥業(yè)在財報中稱其“為生物藥CDMO企業(yè)帶來了前所未有新的發(fā)展契機”。

  對此,劉軍也在會上補充道,目前來看,ADC的分段生產(chǎn)尚未完全放開。盡管監(jiān)管部門已經(jīng)開始接受這一趨勢,并為此做出一些努力,但整體范圍仍相當(dāng)有限!耙虼,我認(rèn)為短期內(nèi)ADC分段生產(chǎn)不會快速、全面地放開。在此背景下,東曜藥業(yè)憑借一站式生產(chǎn)能力,能夠在ADC CDMO領(lǐng)域保持領(lǐng)先的競爭優(yōu)勢。”

  對生物藥全國性集采已有“心理準(zhǔn)備”

  產(chǎn)品方面,貝伐珠單抗生物類似藥樸欣汀目前是東曜藥業(yè)的核心銷售產(chǎn)品,2024年該產(chǎn)品全年銷量同比提升42%。資料顯示,2021年11月底,樸欣汀在國內(nèi)獲批上市,樸欣汀于2022年納入國家醫(yī)保藥品目錄乙類藥品;商業(yè)化方面,樸欣汀在國內(nèi)的銷售主要由東曜藥業(yè)的合作方江西濟鑫醫(yī)藥有限公司負(fù)責(zé),該公司實控人為江西濟民可信集團有限公司董事長兼總裁李義海。

  在財報中,東曜藥業(yè)預(yù)計貝伐珠單抗的市場空間仍有持續(xù)增長的可能。據(jù)弗若斯特沙利文統(tǒng)計及預(yù)測,全球貝伐珠單抗的市場規(guī)模預(yù)計2030年將達(dá)到近人民幣490億元,2021年至2030年的年復(fù)合增長率為7.6%;而中國貝伐珠單抗的市場規(guī)模預(yù)計2030年將增加至人民幣184億元,2021年至2030年的年復(fù)合增長率為8.3%。

  不過,貝伐珠單抗仍面臨著競爭加劇以及全國生物藥集采的風(fēng)險。貝伐珠單抗在中國的專利保護于2018年到期,隨后國內(nèi)研發(fā)、生產(chǎn)貝伐珠單抗生物類似藥的企業(yè)如雨后春筍一般涌現(xiàn)。截至目前,國內(nèi)已有12家企業(yè)成功上市貝伐珠單抗產(chǎn)品,其中不乏齊魯制藥、正大天晴、復(fù)宏漢霖等生物類似藥“大戶”。

  此外,據(jù)安徽省醫(yī)療保障局官網(wǎng)消息,1月14日,全省醫(yī)療保障工作會議在合肥召開。會議從七個方面對2025年全省醫(yī)保工作作出部署,其中第三條提到“牽頭全國生物藥品聯(lián)盟集采”。此前,乳腺癌、肺癌等領(lǐng)域的多款重磅藥物已被列入地方集采名單,相較于此前在地方開展的生物藥集采,全國生物藥品聯(lián)盟集采所涉及品種范圍將更廣、市場規(guī)模更大,競價也更加激烈。

  對此,劉軍也在業(yè)績說明會上表示,國家層面已討論生物藥集采多年,但由于生物藥和化學(xué)藥在集采策略方面存在較大差異,目前尚無法確定生物藥集采的具體形式。不過,可以預(yù)見的是,未來的集采政策會借鑒化藥集采中獲得的反饋,進行相應(yīng)調(diào)整。

  從東曜藥業(yè)自身情況來看,公司也被選為其中一家供應(yīng)商,參與了一場規(guī)模較大的省級集采。從這一年的實踐來看,該集采并未導(dǎo)致我們的利潤率下滑,整體營收依然保持良好的增長勢頭!八越酉聛砣绻l(fā)生(全國性)集采,我覺得第一我們有心理準(zhǔn)備,第二我們能更加樂觀去面對集采”。

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